Почему до сих пор метформин — препарат №1 для лечения сахарного диабета 2-го типа и инсулинорезистентности – часть 2

Рекомендует только врач. Я не врач, но делюсь данными исследований.
Отрезайте у ссылок http:

Вы даете ссылку китайского исследования на 2 фазу КИ. Доказательства делается по итогам 3 фазы. Поэтому сейчас говорить о доказательствах говорить рано. Так же само по себе китайское исследование не вызывает доверия.

# Почему нельзя доверять китайским исследованиям!

В результате расследования, инициированного была выявлена фальсификация клинических исследований в массовом масштабе — более чем в 80% случаев, в результате было остановлено массовое производство новых лекарств. Дело в том, что китайским врачам необходимо публиковать научные работы в международных журналах для получения медицинской степени, но у них часто нет времени на настоящие исследования из-за учебы. Авторство готовых для принятия или уже принятых к публикации сфабрикованных работ продают студентам-медикам за огромные суммы, как говорится в статье, вышедшей в 2013 году в журнале Science.

Команда волонтеров провела расследование и опубликовала результаты на сайте Медач (medach.pro — это портал для молодых врачей и студентов медицинских университетов). Они обнаружили, что большинство таких сфабрикованных статей опубликованы в шести журналах при участии нескольких издательств: Artificial Cells Nanomedicine and Biotechnology (Taylor & Francis) — 76 статей, Journal of Cellular Biochemistry (Wiley) — 57 статей, Biomedicine & Pharmacotherapy (Elsevier) — 45 статей, Cellular Physiology and Biochemistry (Karger) — 26 статей, Experimental and Molecular Pathology (Elsevier) — 26 статей, Journal of Cellular Physiology (Wiley) — 21 статья. Самые ранние сфабрикованные статьи, которые были обнаружены, датируются 2016 годом, однако подавляющая часть их появилась в 2018–2020 годах. Авторы расследования заключают: «Можно только догадываться, сколько еще фальшивых публикаций выпущено другими фабриками статей с использованием менее узнаваемого и более разнообразного оформления. Количество может исчисляться тысячами».

[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20130567/]
[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24288313]
[https://medach.pro/post/2398]

# Правда ли, что все исследования проплачены?

Кто бы ни оплачивал клиническое исследование — фармацевтическая компания, государственное агентство, фонд или частный инвестор — интерес у спонсора есть всегда. Это естественно. Любое исследование проводится не ради абстрактной истины, а с определённой целью: получить регистрацию, защитить диссертацию, продвинуть препарат, изменить клинические рекомендации. Поэтому конфликт интересов существует в каждом исследовании — даже если в публикации написано, что “”конфликта нет””. Требование указывать конфликт интересов введено не для того, чтобы отделить “”хорошие”” исследования от “”плохих””, а для того, чтобы знать, кто именно стоит за проектом. Если, например, спонсор или авторы ранее были уличены во фальсификации, то знание этого позволяет критически относиться к новым публикациям. Хотя в США фальсификация данных в клинических экспериментах почти всегда заканчивается уголовным делом и лишением права заниматься профессиональной деятельностью, всё же полностью исключить нарушения невозможно. Такие случаи редки, но они бывают и становятся причиной громких репутационных скандалов и расследований.

Именно по этой причине в США создана многоступенчатая система контроля. Протокол исследования должен быть зарегистрирован заранее на ClinicalTrials.gov. Это исключает возможность менять цели и методы анализа после получения данных. Все исследования проходят одобрение институционального наблюдательного совета (IRB), который оценивает этику, безопасность и научную обоснованность. Хранение первичных документов — медицинских записей, результатов анализов, подписей участников, видео- и аудиофиксации процедур — обязательно и подлежит аудиту. FDA может инициировать проверку в любой момент. Все участники исследований обязаны проходить сертификацию по GCP (Good Clinical Practice), а любые отклонения от протокола должны документироваться и объясняться. При выявлении нарушений — минимум это пожизненное отстранение от научной деятельности, максимум — тюремный срок.

Однако даже при всех этих механизмах отдельные фальсификации могут происходить. Именно поэтому в системе доказательной медицины существует принцип воспроизводимости: даже если исследование прошло все уровни контроля, его данные считаются окончательно достоверными только в том случае, если они были подтверждены в независимых повторных исследованиях. Только в таком случае результат может получить статус доказательности “”уровня A”” и лечь в основу клинических рекомендаций. Это и есть вершина научной надёжности: не просто регистрация на платформе, не просто указание спонсора, и даже не просто статистическая значимость, а независимое воспроизведение результатов другими командами, в других странах и на других выборках.

Так работает система законодательного контроля клинических исследований в странах с развитой правовой системой. Например, в США лишь 8,7% заявок на регистрацию лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний в итоге приводят к одобрению препарата, несмотря на значительные усилия и ресурсы фармацевтических компаний. Это свидетельствует о высоком уровне независимости регуляторов и сложности фальсификации результатов. В отличие от этого, в странах с недостаточным законодательным контролем, например, в Китае, подавляющее большинство клинических экспериментов завершается регистрацией препарата, что указывает на высокий риск системных искажений. Таким образом, ключевым фактором обеспечения достоверности научных данных является не источник финансирования, а эффективность правового регулирования, предотвращающего фальсификации.

[https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20130567]

Рекомендует только врач. Я не врач, но делюсь данными исследований.
Отрезайте у ссылок http:

Берберин недоказанное средство, которое незаслуженно массируется в СМИ

Рекомендует только врач. Я не врач, но делюсь данными исследований.
Отрезайте у ссылок http:

Эта информация ложная.