Польза розувастатина доказана, а польза питавастатина — нет

В медицинской науке слово «доказательства» действительно используют по-разному.

Система GRADE оценивает, насколько высока наша уверенность в совокупности исследований. Уверенность может быть высокой, умеренной, низкой или очень низкой. Это полезно для научного анализа, но для выбора лечения одной такой шкалы недостаточно. Пациента нельзя рутинно лечить методом, который, возможно, работает, но убедительных подтверждений этому нет.

В регуляторной и клинической логике вопрос должен ставиться проще и строже — **эффективность либо доказана, либо не доказана**.

Для статуса «доказано» необходимо адекватное и хорошо контролируемое клиническое исследование, которое позволяет сделать причинный вывод. Должен быть заранее заявленный первичный исход, корректная контрольная группа, достаточная статистическая мощность и соблюдение запланированного дизайна.

Розувастатин этим требованиям соответствует. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании JUPITER 17 802 человека получали розувастатин 20 мг/сут или плацебо. Препарат статистически значимо снизил заранее заявленный первичный комбинированный исход, включавший инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию, госпитализацию из-за нестабильной стенокардии или сердечно-сосудистую смерть. Отношение рисков составило 0,56. Следовательно, польза розувастатина для снижения крупных сердечно-сосудистых событий **доказана**.

Для питавастатина сопоставимого доказательства нет. В исследовании REAL-CAD сравнивали 4 мг питавастатина с 1 мг, а не с плацебо. Главное — исследование не достигло запланированного количества первичных событий, необходимого для рассчитанной мощности. Оно было завершено раньше не по заранее установленным статистическим правилам эффективности, а по организационным причинам.

Поэтому полученное p-значение само по себе не превращает результат в убедительное доказательство.

**Итог простой. Польза розувастатина для снижения первичного композита крупных сердечно-сосудистых событий доказана. Польза питавастатина по такому же строгому стандарту не доказана.**

Это не утверждение, что питавастатин обязательно не работает. Это утверждение, что убедительного клинического доказательства его пользы пока нет.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0807646
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29735587/