Персонализированная медицина базируется на доказательной медицине

Персонализированная медицина должна базироваться на доказательном подходе. Все реальные формы персонализации, которые применяются в клинической практике сегодня, стали возможны исключительно благодаря накоплению достоверных научных данных — в первую очередь из рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), когортных наблюдений, метаанализов и стратифицированных моделей. Именно доказательная медицина позволяет ответить на главный вопрос: кому, когда и в каких условиях помогает конкретное лечение.

Например, терапия статинами не назначается сегодня «всем с холестерином». Мы знаем из крупных РКИ — таких как HPS, JUPITER, ASCOT — что польза статинов проявляется у пациентов с определёнными значениями ХС ЛНП и кардиориском. В этих исследованиях чётко показано: если мужчина 50 лет с ХС ЛНП 5,2, курит и имеет повышенное давление — он получит выраженную пользу. А если это 40-летняя женщина, некурящая, с тем же уровнем ЛНП, но без других факторов риска — то эффекта, подтверждённого в исследованиях, для неё нет. Это и есть персонализация — когда решение принимается не по «интуиции», а по чётко стратифицированным данным.

Однако параллельно с этим развивается иная тенденция: под видом «персонализированной медицины» продвигаются превентивные и околомедицинские практики, которые не имеют под собой научной базы. Это, как правило, коммерческие предложения: генетические тесты, якобы персонализированные схемы питания, анализ микробиоты, витамины «по профилю» и пр. Проблема в том, что эти подходы не используют методы медицинской статистики. Они не отвечают на вопрос: а доказано ли, что вмешательство X у людей с характеристикой Y действительно приводит к улучшению исходов? Например, рекомендации избегать кофе из-за ""медленного метаболизма"" по гену CYP1A2 — популярны, но в клинических исследованиях не показано, что отказ от кофе у таких людей уменьшает риск инфаркта или продлевает жизнь.

Аналогично, «коррекция витамина D» у пациентов с уровнем 25(OH)D выше 20 нг/мл не приводит к снижению заболеваемости, что подтверждено в РКИ VITAL и VIDA. Эти действия подаются как персонализированные, но не основаны на науке. Это — иллюзия персонализации. Причина — в отсутствии доказательной базы, в игнорировании гетерогенности, в применении необоснованных алгоритмов вместо статистической верификации. Иными словами, такие подходы используют язык медицины, но не её методы.

В отличие от этого, настоящая персонализация — это анализ подгрупп в РКИ, расчёт индивидуального риска по валидированным шкалам, стратификация по клинико-биохимическим и генетическим характеристикам, проверка биомаркеров на прогностическую и предиктивную ценность. Например, шкала SCORE2 позволяет оценить индивидуальный риск инфаркта с учётом пола, возраста, давления, курения и уровня ЛНП — и показать, что у двух пациентов с одинаковым холестерином риск может отличаться в 5 раз. Это позволяет назначить лечение строго тем, кто получит от него пользу — без гипердиагностики и гиперлечение. И всё это — не интуиция, а наука. Математика. Доказательства.

Таким образом, персонализированная медицина невозможна без доказательной базы. Это не альтернатива, а продолжение и развитие доказательной медицины. Персонализация без доказательств — не медицина. Это красивый маркетинг без содержания. Только когда персонализированный подход строится на доказательной медицине — он становится реальным, безопасным и эффективным.