Есть ли доказательства эффективности препарата Славинорм при заболеваниях сосудов ног?

Эффективность Славинорм не доказана и вот почему!

На рынке представлен препарат Славинорм®, который в рекламных и информационных материалах позиционируется как инновационное средство для патогенетического лечения хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей. В официальных описаниях заявляются клинически значимые эффекты — увеличение дистанции безболевой ходьбы, улучшение лодыжечно-плечевого индекса и высокий профиль безопасности, причём эти утверждения сопровождаются конкретными процентами и метрами, создавая у врача и пациента впечатление наличия надёжной доказательной базы. Однако само наличие маркетинговых заявлений и ссылок на отдельные публикации ещё не означает, что эффективность и безопасность препарата действительно доказаны по международным стандартам. Поэтому имеет смысл отдельно и последовательно разобрать, какие именно клинические данные существуют и способны ли они в принципе служить доказательством.

Во-первых, клинический эксперимент, предварительно зарегистрированный на ClinicalTrials.gov (NCT05933720), изначально построен как нерандомизированный и открытый. Это прямо указано в протоколе (Allocation: Non-Randomized; Masking: None). Кроме того, в нём смешаны пациенты с принципиально разными стадиями заболевания (IIA–IIB и III–IV по Фонтейну–Покровскому), а также разные вмешательства (консервативная терапия и хирургия). При таком дизайне невозможно корректно отделить эффект препарата от влияния стадии болезни, операции и иных систематических факторов. Согласно международным требованиям (ICH E8(R1), ICH E9, ICH E9(R1), ICH E10), подобный дизайн по определению не способен давать доказательства эффективности или безопасности лекарственного средства, даже если в нём будут получены какие-то статистические различия.

Во-вторых, существуют публикации результатов в российском журнале, где заявляется многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ у пациентов с атеросклеротическим поражением артерий нижних конечностей стадии IIB, с перемежающейся хромотой и исходной безболевой дистанцией 50–200 м, с применением Славинорма® 5 мг в/м (10 инъекций, 2 или 3 раза в неделю) на фоне стандартной терапии. Однако в представленном тексте отсутствует расчёт мощности именно под первичный конечный исход, а также нет явного подтверждения статистической значимости первичного исхода с учётом поправки на множественные сравнения в семье первичных исходов. Это означает высокий риск ложноположительных результатов и селективной интерпретации данных.

Таким образом, даже при наличии формально положительных результатов как в нерандомизированном протоколе ClinicalTrials.gov, так и в опубликованной статье, нет методологических оснований считать эффективность Славинорма® доказанной или даже близкой к доказательству. Согласно ICH E8(R1), ICH E9 и ICH E9(R1), ICH E10, а также руководству FDA Multiple Endpoints in Clinical Trials, такие исследования не могут использоваться для клинических выводов, рекомендаций или принятия медицинских решений, а любые заявления об эффективности препарата следует рассматривать как недоказательные.