Эффективна ли плазмотерапия в том числе от компании RegenLab?

Научная оценка клинических доказательств эффективности продукции компании RegenLab (Швейцария). Для тех, кому читать лень, сразу информируем, что ее эффективность не доказана в клинических экспериментах.

На российском рынке представлена продукция для плазмотерапии, включая пробирки компании RegenLab (Швейцария), которые позиционируются как инновационные препараты для омоложения кожи, повышения упругости, улучшения цвета и тонуса, а также для лечения акне, розацеа и признаков старения. Согласно материалам дистрибьюторов и косметологических центров, сочетание обогащённой тромбоцитами плазмы (PRP) и гиалуроновой кислоты якобы активирует клеточное обновление и обеспечивает выраженный «лифтинг-эффект». Однако в научных базах данных (PubMed, ClinicalTrials.gov, Embase) отсутствуют опубликованные рандомизированные контролируемые клинические исследования (РКИ), подтверждающие эффективность комбинации PRP и гиалуроновой кислоты для омоложения кожи лица или уменьшения её возрастных изменений.

Существующие РКИ, выполненные с использованием PRP, в том числе по технологии RegenLab, охватывают смежные направления — дерматологию, ортопедию, стоматологию и нейрорегенерацию. Рассмотрим ключевые работы.

В исследовании Ayatollahi и соавт. (2017) применялась система RegenLab PRP Kit (RegenACR®). В РКИ участвовали 15 мужчин с андрогенетической алопецией. После пяти инъекций PRP значимого увеличения плотности или толщины волос не наблюдалось. Авторы заявили об отсутствии эффекта.

РКИ Gressenberger и соавт. (2020) с участием 30 пациентов подтвердило эти выводы: различий между PRP и физиологическим раствором не было.

В более ранней работе Gentile и соавт. (2015) сообщалось об увеличении плотности волос на 45 % у 23 пациентов, получивших PRP. Однако это исследование имело описательный характер: отсутствовали регистрация протокола, слепирование, контроль множественных сравнений и независимая статистическая верификация. Следовательно, статистически корректных выводов о клинической значимости сделать нельзя. Эффективность не доказана.

В области ортопедии РКИ Dório и соавт. (2021), включившее 62 пациента с остеоартритом коленного сустава, показало отсутствие различий между PRP, плазмой и плацебо по снижению боли и улучшению функции в течение 24 недель.

В крупном британском РКИ Keene и соавт. (2019), где участвовали 230 пациентов с разрывом ахиллова сухожилия, PRP не улучшил восстановление функции и не уменьшил боль по сравнению с плацебо. Это исследование отличается высокой статистической строгостью: проведён предварительный расчёт мощности (β = 0,2, α = 0,05), реализовано двойное слепое плацебо-контролирование, проведён анализ по принципу intention-to-treat. Таким образом, отрицательные результаты можно считать достоверными, а вероятность ошибки второго рода — низкой.

В РКИ Wu и соавт. (2017), включавшем 60 пациентов с синдромом карпального канала, применение PRP ассоциировалось со снижением боли и уменьшением отёка нерва через шесть месяцев. Однако исследование не имело двойного слепого дизайна и не проводило поправку на множественное тестирование по нескольким вторичным исходам (BCTQ, CSA, VAS). Отсутствие этих корректировок повышает вероятность случайных недостоверных (ложных) находок, поэтому статистически значимый результат нельзя считать клинически доказанным. Эффективность не доказана.

В стоматологии двойное слепое РКИ Rizk и соавт. (2019) с участием 26 пациентов с некротическими зубами показало ускоренную регенерацию корней и улучшение заживления тканей в группе PRP. Однако малый размер выборки, отсутствие расчёта мощности и множественные сравнения без контроля уровня α делают эти результаты лишь гипотезогенерирующими, но не подтверждающими эффективность. Эффективность не доказана.

Наконец, в исследовании Masterson и соавт. (2023) у мужчин 30–75 лет с лёгкой или умеренной эректильной дисфункцией две интракавернозные инъекции PRP по 5 мл не показали статистически значимого преимущества над плацебо по доле пациентов, достигших клинически значимого улучшения по шкале IIEF-EF. Исследование имело высокое качество дизайна, включая двойное слепое плацебо-контролирование, предварительный расчёт мощности и стандартизированные критерии включения. Это позволяет с высокой вероятностью утверждать, что PRP не имеет клинически значимого эффекта при данной патологии.

Таким образом, на сегодняшний день совокупные данные рандомизированных контролируемых исследований показывают, что клиническая эффективность терапии PRP (в том числе с использованием продукции RegenLab) остаётся недоказанной. Во многих исследованиях наблюдаются методологические ошибки: отсутствие расчёта мощности, множественные сравнения без корректировки, отсутствие регистрации протоколов и неполное ослепление. Это делает статистически невозможным подтвердить заявленные «омолаживающие» эффекты на уровне доказательной медицины. Следовательно, применение PRP-терапии, включая продукцию RegenLab, в эстетической медицине должно рассматриваться как экспериментальное направление, требующее дальнейших крупных, многоцентровых, стандартизированных РКИ с адекватным контролем ошибок первого и второго рода.

https://journals.lww.com/idoj/fulltext/2017/08060/platelet_rich_plasma_by_single_spin_process_in.6.aspx

https://medicaljournalssweden.se/actadv/article/view/1755

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26400925/

https://link.springer.com/content/pdf/10.1186/s12891-021-04706-7.pdf

https://www.bmj.com/content/bmj/367/bmj.l6132.full.pdf

https://www.nature.com/articles/s41598-017-00224-6.pdf

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31866720/

https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000003481