Нет времени ждать доказательств, что, если рискнуть?

Если ли доказательства эффективности пищевых добавок (БАД)?

В Соединенных Штатах Америки закон определяет термин "диетическая добавка" как продукт, предназначенный для дополнения питания, который содержит не менее одного из следующих компонентов: витамин, минерал, траву или другой растительный компонент, аминокислоту и некоторые другие компоненты [1]. Также диетически добавки могут содержать незаменимые жирные кислоты и непитательные вещества, извлеченные из растений или животных, грибов или бактерий, живые бактерии, если это пробиотики.

Так как предполагается, что для пищевых добавок нет экспериментальных доказательств эффективности для лечения заболеваний, то Федеральные правила в США не разрешают производителям утверждать, что добавка может лечить что-то, но разрешает, если есть доклинические данные, говорить о том, что добавки могут, например, помочь поддерживать суставы и т.п. [2].

Бытует мнение, что пищевые добавки, или как их иначе называют – биологически активные добавки (БАД) безвредны, так как являются просто дополнением к питанию. Но это не так. Продукты питания, как и пищевые добавки не проходят такой строгий контроль безопасности, как лекарства. Отсюда иллюзия, что они относительно безобидны. Например, обзор 2017 года показал рост частоты повреждения печени из-за использования пищевых добавок и трав [3].

В интернете можно встретить много рекламы о том, что пищевые добавки могут продлить жизнь, и их стоит пить всем, например, для профилактики рака, сердечно-сосудистых заболеваний, а также для снижения риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако исследователи немецкого института питания человека, Нутеталь, Германия не находят этому экспериментальных подтверждений в клинических исследованиях [4]. И какими бы они уникальными не были, какой бы убедительной не казалась реклама, не стоит без доказательств в клинических исследованиях применять такие дополнения к питанию за исключением случаев критического дефицита некоторых веществ, как, например, при дефиците витамина С у мореплавателей.

В отличии от США, в России нет цельной системы и нормативной базы регулирования в сфере оборота пищевых добавок. В результате пищевые добавки стали объектом бесконтрольной коммерческой деятельности с недобросовестной и агрессивной рекламой. Сегодня многие пищевые добавки в России рекламируются как лекарства, хотя на самом деле ими не являются [5]. Коммерческие фирмы нередко производят их кустарным способом. Современная реклама пищевых добавок, в особенности телевизионная, создаёт высокую степень риска для потребителя. Опасность представляют также те производители, которые используют при создании пищевых добавок неизученные или ядовитые природные компоненты [6]. Реклама пищевых добавок настолько мастерски построена, что разобраться, где правда, а где нет без знания основ биологии и доказательной медицины практически невозможно.

По прогнозам аналитиков компании Grand View Research, Inc к 2024 году рынок пищевых добавок может достигнуть стоимости в 278 миллиардов долларов [7]. Около 50% взрослого населения в Соединенных Штатах Америки употребляет пищевые добавки [8]. По состоянию на февраль 2020 года существует около 76 000 биологически активных добавок только на рынке США [9]. Как правило, в лучшем случае польза пищевых добавок проверена только на животных, а затем такие добавки поступают на рынок. Становятся хитами продаж. Но последствия бесконтрольного употребления остаются долгое время неопределенными.

Однако, из 76 000 торговых наименований пищевых добавок, только несколько процентов имеют шанс в будущем получить доказательства эффективности для долголетия. 

Нет времени ждать доказательств, что, если рискнуть?

Эффективность подавляющего большинства пищевых добавок показана только в доклинических исследованиях на животных. Исключением являются лишь небольшое количество, которые рассматриваются на этом блоге.

Думать, что результаты удачных экспериментов на животных, автоматически применимы к человеку, так как в отличии от исследований на людях качество доклинических исследований на животных значительно менее эффективно контролируется. В результате открывается еще большая возможность для фальсификаций и еще более высокая вероятность нарушений при проведении таких экспериментов. А в итоге более 70% исследователей пытались и не смогли воспроизвести доклинические эксперименты других ученых, и более половины исследователей не смогли воспроизвести свои же собственные эксперименты [10]. Как думаете, почему?

А что, если все же рискнуть, если у человека, например, рак крови, и некогда ждать проверки эффективности и безопасности потенциального лекарства на людях, когда уже есть хорошие результаты лечения животных? Вещество под кодовым названием 1ТСМ1412, разработанное германской компанией TeGenero, было перспективным лекарством для лечения рака крови, ревматоидных артритов и других заболеваний, связанных с нарушением работы иммунной системы. Исследования на мышах и макаках, не выявили никакой опасности [11] [12]. В 2006 году 6 человек были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в тяжелом состоянии. Все они были добровольцами в испытании I фазы препарата ТСМ1412 [13].
Сильный жар и боль во всем теле – цитокиновый шторм (потенциально смертельная реакция иммунной системы) [14]. Их лица распухли, пальцы рук и ног почернели и начали отмирать — одному из пострадавших пришлось их впоследствии ампутировать. У одного добровольца отказали сердце, печень и почки, и он больше двух недель пролежал в коме. Позже были найдены не известные ранее различия в работе иммунных систем человека и макаки [15]. Другое вещество ВИА 10-2474, разрабатываемое португальской фармацевтической компанией Bial-Portela & Ca. SA, должно было стать новым классом обезболивающих лекарств. В 2016 году во время клинического исследования I фазы у одного из добровольцев констатировали смерть мозга, еще шестеро оказались в критическом состоянии, но выжили, хотя нервной системе троих был причинен необратимый ущерб [16] [17] [18] [19]. ВИА 10-2474 было проверено в исследованиях на разных животных, в которых не было отмечено опасных побочных эффектов. Основной механизм вещества ВИА 10-2474, вызвавший острое отравление нервной системы, по состоянию на 2017 год оставался неизвестным [20]. В результате расследования комитет Национального агентства Франции по безопасности для здоровья лекарственных средств и продуктов питания выяснил, что в доклинических исследованиях несколько обезьян все же умерли [21] [22], о чем не было сообщено в протоколе исследования [23].

Допустим перспективное лекарство уже проверено в первой фазе клинических исследований на безопасность. Как вы думаете, каковы шансы, что для такого вещества будет исследована эффективность и безопасность во второй и третьей фазах, а само вещество будет зарегистрировано, как новое лекарство? В среднем это 1 шанс из 5-ти. Сердечно-сосудистые заболевания, являются основной причиной смертности среди пожилого населения. Если на людях впервые исследуется новое перспективное лекарство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, то шансы, что будет зарегистрировано новое лекарство – 8.7% [24].

Как только вещество успешно проходит 3 фазы клинических испытаний, оно может после регистрации продаваться как лекарство. Но на этом история не заканчивается.
Существует IV фаза клинических испытаний, которая получила название «постмаркетинговых исследований». IV фаза проводится после начала продажи препарата с целью получения более подробной информации о безопасности и эффективности уже при длительном применении в различных дозировках у различных групп пациентов. Часто, казалось бы, безопасное в исследованиях лекарство, оказывается не таким уж и безопасным по итогам постмаркетинговых исследований.

Например, препарат, угнетающий работу иммунитета, даклизумаб был одобрен в 2016 году Управлением по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Рассеянный склероз – это заболевание, при котором поражается оболочка нервных волокон клеток головного и спинного мозга. Однако уже в марте 2018 года специалисты Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора и Европейского агентства по лекарственным средствам приступили к срочному пересмотру данных о безопасности даклизумаба. Решение было принято после анализа 12 сообщений о развитии у пациентов, принимавших даклизумаб, тяжелых воспалительных заболеваний головного мозга [25]. Было предписано немедленно приостановить распространение и отозвать с рынка даклизумаб, а также связаться с пациентами, принимающими даклизумаб, отменить препарат и предложить альтернативное лечение [26].

• По состоянию на февраль 2020 года существует около 76 000 пищевых добавок только на рынке США. Только около 2,61% из них имеют шансы в будущем получить доказательства эффективности, например, для лечения ССЗ. 
• 2,61% от 76 000 – это 1 983 торговых наименований.
• В среднем на одно вещество приходится 227 торговых наименований.
• Тогда 1 983/227 = 9 веществ из всех пищевых добавок имеют шанс быть доказанными для снижения смертности от ССЗ.
• Но многие порываются выпить весь Айхерб

Внимание: данная статья не говорит, что ВСЕ пищевые добавки бесполезны. Мы говорим, что из 76 000 очень маленький процент может быть полезен для долголетия. И все их мы рассматривали на этом блоге nestarenieRU

И все же, если, если нет времени ждать доказательств эффективности и безопасности лекарства, то стоит ли рискнуть? Вероятно, если есть альтернативное лечение, а также если заболевание не смертельно с вероятностью близкой к 100%, то рисковать не стоит. Иное дело, если терять все равно нечего, а так хоть есть "мизерный" шанс. Тогда риск может быть оправдан.

1. https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-01-00120.pdf
2. www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/ucm2006881.htm
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27677775
4. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28096125
5. www.mgzt.ru/№-22-от-22-марта-2013г/забадали
6. http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2013-10-50-55
7. www.nutraceuticalsworld.com/issues/2016-09/view_breaking-news/report-forecasts-supplement-market-to-reach-278-billion-by-2024
8. http://edition.cnn.com/2011/HEALTH/04/13/supplements.dietary/index.html
9. https://ods.od.nih.gov/Research/Dietary_Supplement_Label_Database.aspx
10. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27225100
11. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17084746
12. www.circare.org/foia5/tgn1412investigatorbrochure.pdf
13. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17084746
14. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16908486
15. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20880392
16. https://web.archive.org/web/20160122105520/https://www.bial.com/en/pressroom.138/news.140/phase_i_clinical_trial_rennes.a558.html
17. https://solidarites-sante.gouv.fr/archives/archives-presse/archives-discours/article/accident-grave-dans-le-cadre-d-un-essai-clinique-intervention-de-marisol
18. https://web.archive.org/web/20160203211633/http://www.chu-rennes.fr/sections/autres_professionnel/relations_presse/dossiers_et_communiq/du_16_au_20_mars_les/downloadFile/FichierJoint_13/17_janvier_2016_-_CP_CHU_de_Rennes_-_Point_de_situation_n2.pdf
19. nformer/Actualite/La-survenue-d-effets-graves-ayant-entraine-l-hospitalisation-de-6-patients-dont-un-en-etat-de-mort-cerebrale-a-conduit-a-l-arret-premature-d-un-essai-clinique-du-laboratoire-BIAL-Point-d-information
20. www.sciencemag.org/news/2017/06/new-clues-why-french-drug-trial-went-horribly-wrong
21. https://web.archive.org/web/20160312020146/http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Essai-clinique-de-Rennes-Compte-rendu-de-la-premiere-reunion-du-CSST-inhibiteurs-de-la-FAAH
22. www.outsourcing-pharma.com/Article/2016/02/26/Bial-cannot-rule-out-link-between-BIA-10-2474-and-lung-lesions-in-study-dogs
23. http://ansm.sante.fr/content/download/84681/1069223/version/1/file/protocole_BIAL_102474+101-22012016131259.pdf
24. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20130567
25. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30073905
26. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30355421

Предлагаем Вам оформить почтовую подписку на самые новые и актуальные новости, которые появляются в науке, а также новости нашей научно-просветительской группы, чтобы ничего не упустить.

Автор статьи — Веремеенко Дмитрий Евгеньевич, основатель исследовательского проекта, изучающего терапии, направленные на увеличение продолжительности жизни человека "Лаборатория Экспертных Исследований Тераностика_про" (nestarenie.ru/slb-expert_.html), создатель экспертной системы Тераностика_про, основатель Nestarenie Camp (https://nestareniecamp.ru), со-основатель on-line курса Nestarenie, автор книги "Диагностика старения" (https://nestarenie.ru/Diagnostika.pdf), и со-автор книги "Как дожить до 22 века" (http://book.hostenko.com), создатель блога https://nestarenie.ru, Тел. +7 925 9244328 Dmitriy-tae@yandex.ru

Группа nestarenieRU в Facebook www.facebook.com/groups/nestarenie

Мой аккаунт в Facebook: https://www.facebook.com/nestarenieRU

YouTube-канал https://www.youtube.com/c/nestarenieRU

Знаете ли вы, что сайт nestarenie.ru — объективно один из самых популярных в России ресурсов про старение и долголетие - в Яндексе, в Гугле, по количеству, качеству и лояльности аудитории. nestarenie.ru имеет потенциал, чтобы стать одним из самых популярных сайтов о борьбе со старением не только в России, но и в мире. Для этого нужны деньги. Я призываю всех сделать пожертвования, а также убедить своих друзей поступить аналогично.

1. 1. • Карта Viza (доллары): 4215 8901 1587 0138 для переводов за пределами РФ
      • Карта МИР в Сбере (рубли):  2202 2032 1501 6686 (МАЙЯВИ Ч.) - на территории РФ

Узнайте подробнее помочь развитию блога.

Рекомендуем ещё почитать следующие статьи:

1. 1. 1. Метформин - самое изученное и надёжное лекарство от старости.
      2. Подробная программа продления жизни научно доказанными способами.
      3. Витамин K2 (МК-7) сокращает смертность
      4. Витамин магний снижают смертность на 34%
      5. Глюкозамин Сульфат эффективно продлевает жизнь и защищает от многих видов рака
      6. Фолаты для предупреждения раннего старения
      7. Как победить метилглиоксаль — вещество, которое нас старит.
      8. Как остановить старение человека.