Можно ли проплатить исследование?

Кто бы ни оплачивал клиническое исследование — фармацевтическая компания, государственное агентство, фонд или частный инвестор — интерес у спонсора есть всегда. Это естественно. Любое исследование проводится не ради абстрактной истины, а с определённой целью: получить регистрацию, защитить диссертацию, продвинуть препарат, изменить клинические рекомендации. Поэтому конфликт интересов существует в каждом исследовании — даже если в публикации написано, что ""конфликта нет"". Требование указывать конфликт интересов введено не для того, чтобы отделить ""хорошие"" исследования от ""плохих"", а для того, чтобы знать, кто именно стоит за проектом. Если, например, спонсор или авторы ранее были уличены во фальсификации, то знание этого позволяет критически относиться к новым публикациям. Хотя в США фальсификация данных в клинических экспериментах почти всегда заканчивается уголовным делом и лишением права заниматься профессиональной деятельностью, всё же полностью исключить нарушения невозможно. Такие случаи редки, но они бывают и становятся причиной громких репутационных скандалов и расследований.

Именно по этой причине в США создана многоступенчатая система контроля. Протокол исследования должен быть зарегистрирован заранее на ClinicalTrials.gov. Это исключает возможность менять цели и методы анализа после получения данных. Все исследования проходят одобрение институционального наблюдательного совета (IRB), который оценивает этику, безопасность и научную обоснованность. Хранение первичных документов — медицинских записей, результатов анализов, подписей участников, видео- и аудиофиксации процедур — обязательно и подлежит аудиту. FDA может инициировать проверку в любой момент. Все участники исследований обязаны проходить сертификацию по GCP (Good Clinical Practice), а любые отклонения от протокола должны документироваться и объясняться. При выявлении нарушений — минимум это пожизненное отстранение от научной деятельности, максимум — тюремный срок.

Однако даже при всех этих механизмах отдельные фальсификации могут происходить. Именно поэтому в системе доказательной медицины существует принцип воспроизводимости: даже если исследование прошло все уровни контроля, его данные считаются окончательно достоверными только в том случае, если они были подтверждены в независимых повторных исследованиях. Только в таком случае результат может получить статус доказательности ""уровня A"" и лечь в основу клинических рекомендаций. Это и есть вершина научной надёжности: не просто регистрация на платформе, не просто указание спонсора, и даже не просто статистическая значимость, а независимое воспроизведение результатов другими командами, в других странах и на других выборках.

Так работает система законодательного контроля клинических исследований в странах с развитой правовой системой. Например, в США лишь 8,7% заявок на регистрацию лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний в итоге приводят к одобрению препарата, несмотря на значительные усилия и ресурсы фармацевтических компаний. Это свидетельствует о высоком уровне независимости регуляторов и сложности фальсификации результатов. В отличие от этого, в странах с недостаточным законодательным контролем, например, в Китае, подавляющее большинство клинических экспериментов завершается регистрацией препарата, что указывает на высокий риск системных искажений. Таким образом, ключевым фактором обеспечения достоверности научных данных является не источник финансирования, а эффективность правового регулирования, предотвращающего фальсификации."
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20130567